Nova resolução do CONCEA oficializa tecnologia que dispensa o uso de animais para detectar contaminação em vacinas e medicamentos injetáveis e estabelece transição de cinco anos para sua adoção
BRASÍLIA, Brasil (julho de 2026) – Humane World for Animals saúda a publicação, pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), de uma resolução que reconhece o Fator C recombinante (rFC), um teste que não usa animais, como o método oficial para detectar a contaminação de produtos injetáveis. Este é um marco no esforço para modernizar o controle de qualidade farmacêutica e reduzir a dependência do teste tradicional derivado de sangue do caranguejo-ferradura.
A norma recém-publicada, Resolução nº 77 de 22 de julho de 2026, reconhece o rFC como um método validado internacionalmente e marca o início de um período de transição de cinco anos para a substituição do teste que usa derivado de sangue do caranguejo-ferradura, exceto nos casos de incongruência cientificamente demonstrada com o produto que está sendo testado.
“Parabenizamos o CONCEA e o governo por reconhecerem o rFC como um substituto cientificamente robusto para o método que usa lisado de amebócitos do caranguejo-ferradura. Essa decisão alinha o Brasil à prática regulatória internacional, dando aos laboratórios e fabricantes um caminho claro para adotar um método preciso, reprodutível, sustentável e livre de animais”, diz Bianca Marigliani, Principal Sênior de Ciência Regulatória da Humane World for Animals, representante do Ministério do Meio Ambiente e atual coordenadora da Câmara Permanente de Métodos Alternativos do CONCEA.
“A Humane World for Animals tem trabalhado no Brasil e em todo o mundo para apoiar a transição de testes com animais e derivados de animais para tecnologias avançadas, sem animais. Esta resolução é um marco importante para a proteção animal e a preservação ambiental.”, ressalta.
A organização trabalha ativamente para a transição para o rFC e outras tecnologias na Europa, Brasil, EUA, Coreia do Sul, Índia e Indonésia, trabalhando com formuladores de políticas, reguladores, empresas farmacêuticas, fabricantes de biofarmacêuticos e fornecedores de reagentes. No Brasil, a organização colaborou com as principais empresas biofarmacêuticas, reguladores e fornecedores de kits de rFC para criar um grupo de trabalho para trocar experiências técnicas, identificar desafios de implementação e apoiar a aceitação regulatória do método.
As principais disposições da nova resolução incluem:
- Reconhecimento do rFC, tornando-o um método oficial para a detecção de endotoxinas bacterianas, em vez de uma opção “alternativa”.
- Validação e aceitação internacional, com o reconhecimento de que o método foi validado por meio de estudos internacionais e alcançou aceitação regulatória internacional.
- Transição do teste derivado de sangue do caranguejo-ferradura, com prazo de até cinco anos para substituição obrigatória pelo rFC.
- Flexibilidade específica por produto, permitindo que outros métodos sejam considerados em casos excepcionais de incompatibilidade com o produto, quando tecnicamente justificados e suportados por evidências científicas.
- Alinhamento com a ciência ética, centrando-se na substituição, redução e refinamento do uso de animais e na adoção de tecnologias de controle de qualidade mais sustentáveis.
A mudança para o método rFC pode ajudar a reduzir a dependência de populações selvagens de caranguejos-ferradura, proteger os ecossistemas marinhos, fortalecer a resiliência da cadeia de suprimentos para reagentes de teste de endotoxinas e promover um controle de qualidade mais consistente para produtos injetáveis. A Humane World for Animals continuará trabalhando com reguladores, indústria e parceiros científicos para acelerar a adoção global de tecnologias livres de animais e que ofereçam melhores resultados para animais, pessoas e meio ambiente.
A organização atua em todo o mundo para substituir experimentos animais cruéis e desatualizados por métodos inovadores que não usam animais. Nossas equipes na Austrália, Brasil, Canadá, União Europeia, Índia, África do Sul, Coreia do Sul, Estados Unidos e outras economias-chave ajudam a mudar leis, regulamentos e práticas científicas para acabar com testes e pesquisas em animais e promover o desenvolvimento, aceitação e uso de métodos avançados que não utilizam animais. Lideramos a Colaboração para Avaliação de Segurança Sem Animais (Animal-free Safety Assessment – AFSA), bem como a Colaboração de Pesquisa Biomédica para o Século XXI (BioMed21), parcerias multissetoriais e multinacionais que promovem a ciência sem animais como o padrão ouro.
Webinar apresenta os avanços dos métodos recombinantes para testes de endotoxinas bacterianas
Na próxima quinta-feira, 30 de julho, das 13h às 17h30 (horário de Brasília), a Colaboração AFSA realizará um webinar dedicado à transição dos métodos tradicionais baseados no lisado de amebócito de Limulus (LAL) para métodos recombinantes para testes de endotoxinas bacterianas.
O evento reunirá especialistas de colaborações internacionais, instituições financeiras, setor regulatório, indústria biofarmacêutica e fornecedores de tecnologia para discutir o cenário brasileiro e internacional, os caminhos regulatórios para o reconhecimento de métodos alternativos e experiências práticas de implementação no Brasil.
A programação abordará desde os fundamentos científicos e regulatórios dos métodos recombinantes até casos concretos de transição global e nacional, como o Instituto Butantan. O webinar será uma oportunidade para profissionais das áreas regulatórias, controle de qualidade, pesquisa, desenvolvimento, produção e inovação acompanharem as tendências que estão moldando o futuro dos testes de endotoxinas no país.
Webinar: Métodos recombinantes: o futuro dos testes de endotoxinas bacterianas no Brasil
Data: 30 de julho de 2026
Horário: das 13h às 17h30 (horário de Brasília)
Formato: Online (via Microsoft Teams)
Organização: Colaboração AFSA. Gratuito | Clique aqui para participar